4月25日,康弘药业发布的2023年年报显示,公司2023年实现营收39.57亿元,同比增长5.68亿元,同比增长率16.77%;归属于上市公司股东的净利润10.45亿元,同比增长1.48亿元,同比增长率16.52%,整体呈稳健增长趋势。
既有化药、中成药在手提供稳定现金流,又有爆款生物药为业绩提供增长动力,如果沿着多擎驱动的发展轨迹,康弘的前途不可限量。
值得一提的是,康弘药业“黄金大单品”康柏西普所在的生物制品板块收入连续5年(2019年-2022年)突破10亿元,9年(2015年-2023年)累计收入91.07亿元。
左手生物药,右手中成药,康弘药业的“上限”在哪儿?
91亿「眼科创新药」
“金眼科、银牙科”算得上是医疗行业公开的秘密,其背后是眼科**这个细分领域所具有的巨大市场价值。
随着我国老龄化进程的加速、电子产品的广泛使用,眼科疾病的发病率不断上升。与此同时,人们的护眼意识也不断提高,眼科**市场规模持续增长。
根据Frost&Sullivan数据,2016-2020年,**眼科**市场规模从151亿元增长至188亿元,复合年增长率5.7%;预计2025年将达到440亿元,2030年将达到1166亿元。
血管内皮生长因子(VEGF)的高表达,诱导生成丰富的血管,是老年性黄斑变性(AMD)、糖尿病黄斑水肿(DME)和视网膜静脉阻塞(RVO)等新**管性视网膜疾病的主要病因,抗VEGF眼科**是**这类疾病的标准疗法。
目前,全球共有5款抗VEGF眼科**获批上市,包括雷珠单抗、阿柏西普、布罗鲁珠单抗、康柏西普和法瑞西单抗。
其中,雷珠单抗早在2006年就获FDA批准上市,并在2011年登陆**市场。凭借先发优势,雷珠单抗销量一路攀升,2014年达到峰值,超过43亿美元。
2014年,康弘药业历时10年、耗资10亿元的康柏西普获批上市,成为全球第三款、**首款国产VEGF单抗。
与雷珠单抗不同,其活性蛋白是新一代抗VEGF融合蛋白,结构上为100%人源化,能有效地结合VEGF-A、VEGF-B、PIGF等多个病理性新**管相关的靶点,具有更佳的**效果、更少的注射次数以及更好的**依从性。
康柏西普的上市,不仅打破了高价进口药对**眼科市场的垄断,还是**国产单抗创新药,成为当时**创新药的标志性产品之一。
上市后的康柏西普凭借先发和性价比优势,销售额迅速上升。从2015年的2.67亿元增长至2022年的13.66亿元,并在2020年一举超越雷珠单抗,成功登上**眼部血管病变**药市场占有率排名**的宝座。
2022年5月,康柏西普获批视网膜静脉阻塞(RVO)适应症,并在2023年3月纳入医保,适应症数量追平雷珠单抗。2023年,康柏西普延续增长态势,实现营收19.36亿元,同比增长41.73%,占总营收的比例高达48.93%。
这意味着,从2015年—2023年,康柏西普所在的生物制品板块实现营收2.67亿元、4.76亿元、6.18亿元、8.82亿元、11.55亿元、10.87亿元、13.2亿元、13.66亿元、19.36亿元,9年累计收入91.07亿元。
千亿眼科赛道王者,未来可期。
中药板块持续发力
自成立以来,创新中成药一直都是康弘药业的基本盘。
早在1994年,成都康弘制药有限公司成立之时,**个产品就是**高血压的创新中成药松龄血脉康胶囊。
2001年,康弘药业全资收购拥有百年历史的中药老字号——济生堂。济生堂自1921年创立,曾名列商务部的老字号数字博物馆,其生产的清润丸、当归素、**丸、固精丸、黄连上清丸等产品在百姓中广受欢迎,在民间享有“北有同仁堂,西有济生堂”的声誉。
济生堂不仅保留了传统组方,并借助康弘药业强大的研发实力和全产业链优势,放大了共有的创新基因。目前,济生堂已获“中华老字号”认定,同时拥有多个**中药新药:松龄血脉康胶囊、舒肝解郁胶囊、渴络欣胶囊、胆舒胶囊等。
其中,舒肝解郁胶囊是****获批用于**轻、中度抑郁症的中成药。2022年9月,舒肝解郁胶囊被批准为**中药二级保护品种,保护期7年。
在疗效方面,《舒肝解郁胶囊与西酞普兰**轻中度抑郁症对比分析》表明,舒肝解郁和西酞普兰头对头临床实验显示两组在**轻中度抑郁症患者方面,疗效相当且不存在显著性差异,总有效率达68.3%。
相比传统西药,舒肝解郁胶囊不良反应少,安全可耐受,患者依从性好,尤其适用于轻中度患者。随着近年来抑郁症患者不断增加,舒肝解郁胶囊销量持续上涨,无论是院内市场还是院外市场,舒肝解郁胶囊都稳坐抗抑郁中成药榜首。
在加强产品创新的同时,济生堂先后进行了GMP生产线的改造、机械化生产改造、智能化生产等多项技术改造,并且将中药的质量管理延伸至中药材种植及加工环节,建立了药材信息追溯系统和可视化系统,同时积极探索中药材种植技术;旗下子公司康弘种植在新疆、甘肃、黑龙江、四川建立了6个中药材种植基地,总面积超过六千亩,保障了产品的稳定供给。
2023年,康弘药业中成药板块实现收入13.13亿元,同比增长12.33%,占总营收的比例达到33.17%。
坚持创新研发
生物药和中成药板块的快速增长,让康弘药业拥有稳定的现金流,为加大研发布局提供了充足的弹药。2023年,康弘药业研发投入4.5亿元,较去年增加0.17亿元,同比增长4.02%。
研发创新方面,康弘药业以三大核心**领域(眼科、肿瘤、脑科)为主线,形成了梯级层次清晰、结构合理的在研产品系列。
眼科领域,KH631眼用注射液是我国**个进入临床用于**新**管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)的基因**产品,通过腺相关病毒(**V)递送目标基因,在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色,并在临床前疾病模型中显示出持续疗效。2023年5月,KH631完成**I期临床试验的首例给药;2023年11月,完成美国I期临床试验的首例给药。目前的临床试验结果显示KH631可以显著**患者抗VEGF注射频次、未出现**相关的不良反应。
化学药KH607是小分子γ-氨基丁酸A亚型(GAB**)受体正向变构调节剂,具有良好抗抑郁作用,有望克服目前一线抗抑郁药起效慢且服用周期长的缺点。2023年7月,获批**药监局开展临床试验;2023年10月,获批美国食品药品监督管理(FDA)开展临床试验。
肿瘤领域,KH617用于**晚期实体瘤(包括**弥漫性胶质瘤)于2022年获得**药监局和美国FDA**临床试验许可,并于2023年获得FDA针对胶质母细胞瘤的孤儿药**认定,有望成为**合成生物学制造的中药来源创新药。
此外,康弘药业还布局了甲状腺**β受体选择性激动剂KH629,用于**非酒精性脂肪性肝炎(NASH),获批**药监局和美国食品药品监督管理(FDA)开展临床试验;生物药领域,KH801注射液用于**晚期实体瘤、KH917注射液用于**斑块状银屑病,目前已获批**药监局开展临床试验。
康弘药业的发展模式在**传统药企中**具有典型性,同时布局传统中药和创新药,涉及的新技术包含了基因**、腺相关病毒递送、合成生物、单克隆抗体等最前沿关键技术。
这种发展模式,既增加了业绩的抗风险能力,守住了发展的“下限”,同时也有机会孕育“爆款”产品,提升发展“上限”。
