复宏汉霖(02696.HK):HLX02(曲妥珠单抗)获美国FDA批准用于乳腺癌辅助治疗、转移性乳腺癌及转移性胃癌治疗

  

格隆汇4月26日丨复宏汉霖(02696.HK)宣布,近日,Accord收到FDA的批准函,150mg/瓶规格HLX02(注射用曲妥珠单抗)获FDA批准用yu (1)辅助**HER2过表达乳腺癌;(2)**HER2过表达转移性乳腺癌;及(3)**HER2过表达转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌,其yu 美国获批的商品名为HERCESSITM。据此,HLX02(注射用曲妥珠单抗)成为公司**获FDA批准于美国上市的产品。

  

此次FDA批准主要是基于对于**大陆境内被称为汉曲优?的HLX02(注射用曲妥珠单抗)对比其参照药(Herceptin?)一系列研究数据的审查,包括分析相似性研究及临床研究等,这些数据都证明了HLX02(注射用曲妥珠单抗)与其参照药(Herceptin?)在质量、安全性和有效性方面的高度相似。同时,集团HLX02(注射用曲妥珠单抗)的相关生产场地和设施亦接受了FDA的批准前检查(Pre-License Inspection, PLI),该等生产场地和设施均能够满足FDA的cGMP。

  

公告称,HLX02(注射用曲妥珠单抗)是公司**获FDA批准于美国上市的产品。本次获批,将进一步推进公司**化布局的进程,提升公司产品的**影响力。


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