格隆汇4月24日丨君实生物(01877.HK)公告，近日，公司收到香港卫生署**办公室(以下简称“DO”)的通知，特瑞普利单抗(产品代号：TAB001/JS001)联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌**患者的一线**，以及作为单药**既往含铂**过程中或**后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的**患者的上市许可申请已获得DO受理。
鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2022 年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过 12 万。由于原发肿瘤位置的原因，很少采用手术**，针对局限性癌症主要采用放疗或放化疗结合进行**。
本次上市许可申请系基于 JUPITER-02(一项针对一线**鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、**多** III 期临床研究，NCT03581786)及 POLARIS-02(一项针对二线及以上**的复发或转移性鼻咽癌的多**、开放标签、II 期关键注册临床研究，NCT02915432)的研究结果。
JUPITER-02 研究是鼻咽癌免疫**领域****多**、样本量**的双盲、随机、安慰剂对照 III 期临床研究，其研究结果先后在 2021 年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会全体大会(#LBA2)、《自然-医学》(Nature Medicine，影响因子：82.9)、《美国医学会杂志》(Journal of the American Medical Association，影响因子：120.7)发表。研究结果表明，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗一线**复发/转移性鼻咽癌可显着延长患者的无进展生存期(以下简称“PFS”)和总生存期(以下简称“OS”)，中位 PFS 达到 21.4 个月，3 年 OS率达到 64.5%，使患者的疾病进展或死亡风险** 48%，死亡风险** 37%，且安全性良好可控。
POLARIS-02 研究结果已于 2021 年 1 月在线发表于《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology，影响因子：45.3)。研究结果显示，特瑞普利单抗在既往化疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者中表现出**的抗肿瘤活性和可控的安全性，患者客观缓解率(ORR)为 20.5%，中位缓解持续时间(DoR)为 12.8个月，中位 OS 达 17.4 个月。
特瑞普利单抗注射液是****批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗**，曾荣膺**专利领域**奖项“**专利金奖”，至今已在全球(包括**、美国、东南亚及欧洲等地)开展了覆盖超过 15 个适应症的 40 多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效。截至本公告披露日，特瑞普利单抗的 8 项适应症已于**内地获批。
