格隆汇4月28日丨康诺亚-B(02162.HK)宣布，其1类新药CM310重组人源化单克隆抗体(司普奇拜单抗)注射液**季节性过敏性鼻炎(SAR)的III期临床研究已完成双盲**期数据揭盲及统计分析，临床数据达到主要终点。
本次临床试验是一项多**、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期研究，主要用於确证司普奇拜单抗注射液**对鼻用糖皮质**或其他**方法控制不佳的**季节性过敏性鼻炎患者的有效性和安全性。本次III期临床研究在花粉季共纳入了108例受试者，以研究**为分层因素，按1:1的随机比例分别接受司普奇拜单抗600mg(首剂) 300mg和安慰剂**，每2周一次，共**2次，安全期观察8周，研究的主要终点为**2周每日回顾性鼻部症状总分(rTNSS)较基线平均变化。
研究结果显示III期临床试验数据结果积极，主要终点**达标，司普奇拜单抗显着优於安慰剂组，具备高度显着的统计学差异，且安全性良好。
据悉，司普奇拜单抗(研发代号CM310)是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的**、人源化抗体，其为**国产且获得**药品监督管理局的临床试验申请批准的IL4Rα抗体。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4 (IL-4)及白介素13(IL-13)的信号传导。IL-4及IL-13为引发II型炎症的两种关键细胞因子。司普奇拜单抗已在过往多项临床试验中，显示了良好的安全性及令人鼓舞的疗效，其****中重度特应性皮炎的药品上市许可申请已於2023年12月7日获**药品监督管理局受理，并纳入优先审评审批程序。
